Как оформить регистрационные удостоверения на медицинское оборудование?

Дмитрий (Владивосток, 07.04.2020)

Здравствуйте Дмитрий!

Все медицинское оборудование подлежит государственной регистрации в Росздравнадзоре. В результате Вы получите Регистрационное удостоверение. Выдается оно на бессрочный период на оборудование, произведенное  одним изготовителем, по одному нормативному документу, имеющему один код по классификатору.

Процедура регистрации занимает около 7-12 месяцев и достаточно затратна, так как подразумевает разработку (доработку) документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора, прохождение нескольких этапов испытаний: технические, токсикологические, клинические.

Далее, в зависимости от типа оборудования, необходимо оформить Декларацию соответствия ГОСТ Р (если оборудование присутствует в перечне Постановления РФ № 982). Здесь так же необходимо прохождение испытаний по требованиям ГОСТ, и в случае положительного результата-выдается документ.

Помимо обязательных документов, можно провести добровольную сертификацию на соответствие необходимым для Вас требованиям. Если оборудования нет в  Постановлении РФ №982, можно оформить Отказное письмо, которое будет подтверждать этот факт. Наша компания может помочь с получением озвученных документов под ключ включая разработку, доработку нормативных документов.

Лобанкова Маргарита (+7 812 602 78 68, info@promotest.ru)