СМК производителей медицинских изделий ГОСТ Р ИСО 13485-2011

ИСО 13485 – это международный стандарт, регулирующий качество медицинской продукции, выпускаемой предприятиями различных форм собственности независимо от численности их персонала. Он описывает нормы, правила и процедуры, выполнение которых позволит выстроить в компании эффективную систему менеджмента качества (СМК). Сертификация ISO не носит статус обязательной для российских производителей, но ее прохождение необходимо для выхода на внешние рынки и повышения конкурентоспособности фирмы. Сотрудники центра «Промотест» помогут внедрить СМК и получить разрешительный документ в кратчайшие сроки.

Законодательное регулирование

ГОСТ ИСО 13485-2017 введен в действие на территории РФ приказом Росстандарта №615-ст от 30.06.2017 года. Он прописывает требования к СМК организаций, тем или иным образом участвующих в изготовлении медицинских изделий, в том числе:

• занятых проектированием и разработкой;
• специализирующихся на производстве, хранении и поставках изделий;
• оказывающих сопутствующие услуги (техническое обслуживание);
• утилизирующих продукцию.

В ГОСТ указано, что поставщики товаров медицинского назначения применяют его на добровольной основе или согласно условиям договора, заключенного с покупателем. Нормативный документ содержит совокупность требований к процессу изготовления товаров: начиная от приобретения сырья до реализации готовых изделий. В нем пошагово прописывается, как выстроить в организации систему управления рисками.

Внедрение ИСО 13485 помогает компании:

• повысить конкурентоспособность продукции на внутреннем рынке;
• получить доступ к тендерам и выгодным государственным контрактам;
• повысить эффективность производственной деятельности и снизить долю брака;
• улучшить имидж фирмы в глазах целевой аудитории;
• выйти на международные рынки;
• усовершенствовать бизнес-процессы и оптимизировать расходы.

Менеджеры и технологи «Промотест» помогут внедрить эффективную СМК на вашем предприятии с учетом специфики деятельности. Доверьте подтверждение соответствия нам, и мы в кратчайший срок выстроим систему управления рисками и поможем получить сертификат ISO, подтверждающий высокое качество выпускаемых товаров.

Сроки оформления

Сколько потребует внедрение системы менеджмента качества – зависит от масштабов организации. Обратитесь к нам, и мы поможем пройти его максимально быстро. Когда предварительный этап завершен, ISO 13485 оформляется за 2-3 рабочих дня. Мы выполним все административные процедуры за вас и передадим оригинал сертификата с курьером.

Какие документы потребуются

Чтобы получить сертификат ИСО 13485, вам потребуется:

• заполненная заявка;
• карточка компании с реквизитами;
• регистрационная документация (свидетельства ИНН и ОГРН);
• копии имеющихся лицензий;
• подробное описание структуры предприятия, бизнес-процессов.

Обратитесь к нам, мы составим индивидуальный перечень необходимой документации для получения документального подтверждения внедрения СМК. Все позиции из списка принимаются в электронном виде по почте.

Этапы сертификации в центре «Промотест»

Чтобы оформить сертификат ИСО 13485 на медицинское изделие, действуйте по следующему алгоритму:

• Отправьте заявку на сайте с указанием ФИО, телефона для связи и удобного времени звонка.
• Получите бесплатную консультацию нашего менеджера, согласуйте детали будущего сотрудничества.
• Подготовьте необходимую документацию согласно списку и предоставьте запрошенные позиции нам на электронную почту.
• Дождитесь результатов аудита.
• Получите оригиналы разрешительных документов с курьером.

Если в ходе аудита будут выявлены недочеты, мы подскажем, как исправить их максимально быстро.

Преимущества ЦС «Промотест»

Внедрение СМК производителей медицинских изделий – одно из направлений нашей деятельности. Мы помогаем компаниям подтверждать качество продукции в российской и международной системах сертификации. Наши преимущества – это:

• высокий профессионализм юристов, менеджеров и технологов;
• индивидуальный подход к клиентам;
• постоянное совершенствование и развитие;
• широкий спектр предоставляемых услуг;
• партнерские отношения с государственными органами и исследовательскими лабораториями;
• бесплатные консультации на всех этапах работы.

Практика показывает, что 9 из 10 заявителей становятся нашими постоянными клиентами. Обратитесь к нам, и мы поможем получить сертификат ISO в кратчайшие сроки и без лишних хлопот.