Санкт-Петербург

  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Ярославь

Язык RU

Заказать звонок

ИСО 13485 – это международный стандарт, регулирующий качество медицинской продукции, выпускаемой предприятиями различных форм собственности независимо от численности их персонала. Он описывает нормы, правила и процедуры, выполнение которых позволит выстроить в компании эффективную систему менеджмента качества (СМК). Сертификация ISO не носит статус обязательной для российских производителей, но ее прохождение необходимо для выхода на внешние рынки и повышения конкурентоспособности фирмы. Сотрудники центра «Промотест» помогут внедрить СМК и получить разрешительный документ в кратчайшие сроки.

Законодательное регулирование

ГОСТ ИСО 13485-2017 введен в действие на территории РФ приказом Росстандарта №615-ст от 30.06.2017 года. Он прописывает требования к СМК организаций, тем или иным образом участвующих в изготовлении медицинских изделий, в том числе:

  • занятых проектированием и разработкой;
  • специализирующихся на производстве, хранении и поставках изделий;
  • оказывающих сопутствующие услуги (техническое обслуживание);
  • утилизирующих продукцию.

В ГОСТ указано, что поставщики товаров медицинского назначения применяют его на добровольной основе или согласно условиям договора, заключенного с покупателем. Нормативный документ содержит совокупность требований к процессу изготовления товаров: начиная от приобретения сырья до реализации готовых изделий. В нем пошагово прописывается, как выстроить в организации систему управления рисками.

Внедрение ИСО 13485 помогает компании:

  • повысить конкурентоспособность продукции на внутреннем рынке;
  • получить доступ к тендерам и выгодным государственным контрактам;
  • повысить эффективность производственной деятельности и снизить долю брака;
  • улучшить имидж фирмы в глазах целевой аудитории;
  • выйти на международные рынки;
  • усовершенствовать бизнес-процессы и оптимизировать расходы.

Менеджеры и технологи «Промотест» помогут внедрить эффективную СМК на вашем предприятии с учетом специфики деятельности. Доверьте подтверждение соответствия нам, и мы в кратчайший срок выстроим систему управления рисками и поможем получить сертификат ISO, подтверждающий высокое качество выпускаемых товаров.

Сроки оформления

Сколько потребует внедрение системы менеджмента качества – зависит от масштабов организации. Обратитесь к нам, и мы поможем пройти его максимально быстро.

Когда предварительный этап завершен, ISO 13485 оформляется за 2-3 рабочих дня. Мы выполним все административные процедуры за вас и передадим оригинал сертификата с курьером.

 

Заказать бесплатную консультацию

 

Какие документы потребуются

Чтобы получить сертификат ИСО 13485, вам потребуется:

  • заполненная заявка;
  • карточка компании с реквизитами;
  • регистрационная документация (свидетельства ИНН и ОГРН);
  • копии имеющихся лицензий;
  • подробное описание структуры предприятия, бизнес-процессов.

Обратитесь к нам, мы составим индивидуальный перечень необходимой документации для получения документального подтверждения внедрения СМК. Все позиции из списка принимаются в электронном виде по почте.

Этапы сертификации в центре «Промотест»

Чтобы оформить сертификат ИСО 13485 на медицинское изделие, действуйте по следующему алгоритму:

  • Отправьте заявку на сайте с указанием ФИО, телефона для связи и удобного времени звонка.
  • Получите бесплатную консультацию нашего менеджера, согласуйте детали будущего сотрудничества.
  • Подготовьте необходимую документацию согласно списку и предоставьте запрошенные позиции нам на электронную почту.
  • Дождитесь результатов аудита.
  • Получите оригиналы разрешительных документов с курьером.

Если в ходе аудита будут выявлены недочеты, мы подскажем, как исправить их максимально быстро.

Преимущества ЦС «Промотест»

Внедрение СМК производителей медицинских изделий – одно из направлений нашей деятельности. Мы помогаем компаниям подтверждать качество продукции в российской и международной системах сертификации. Наши преимущества – это:

  • высокий профессионализм юристов, менеджеров и технологов;
  • индивидуальный подход к клиентам;
  • постоянное совершенствование и развитие;
  • широкий спектр предоставляемых услуг;
  • партнерские отношения с государственными органами и исследовательскими лабораториями;
  • бесплатные консультации на всех этапах работы.

Практика показывает, что 9 из 10 заявителей становятся нашими постоянными клиентами. Обратитесь к нам, и мы поможем получить сертификат ISO в кратчайшие сроки и без лишних хлопот.

 

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Заказ сертификата на сайте

Заказать
Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Бесплатная консультация нашего специалиста

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Оформление необходимой документации

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Получение оригиналов документов

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Задать вопрос специалисту

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Наши клиенты

Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты

Отзывы online

ООО «Фасадные материалы». Уже не первый год сотрудничаем с Компанией ПРОМОТЕСТ. Постоянно обращаемся с решением различных вопросов: получение сертификатов, деклараций, регистрацией ТУ и т.п. Всегда все решается профессионально и быстро, качественно. Работаем более 5 лет со специалистом высшей категории Беляевой Юлией Александровной. Выражаем ей огромную благодарность и рекомендуем к сотрудничеству. Всем успехов!!!

Добрый день! Приятно работать с компанией «Промотест». Заявки рассматриваются всегда в срок, работники быстро реагируют. Всегда можно быть уверенным, что тебя обязательно грамотно и доступно проконсультируют и помогут с заявками и требуемой документацией. Быстро доставляют нужные документы.

Отзывы online

От лица ООО "Гидрозо" хочу выразить благодарность Сертификационному центру "Промотест" и в частности сотруднице Московского отделения Наталье Дудиной. За полтора года совместной работы Наталья оформила для нашей компании уже около сотни самых различных документов, и всегда заявки обрабатывались быстро.

Отзывы online

Добрый день.Я хотел бы оставить отзыв! Работал со Светланой Якушиной, она помогла мне оформить все документы правильно и в срок, после чего я удачно прошел таможенный контроль и проверки! Спасибо вам и с Наступающим Новым Годом!

Отзывы online

Сообщите нам своё впечатление о работе
компании или отдельного сотрудника:

Контакты

Санкт-Петергбург

м."Площадь Восстания", Невский проспект 111/3, лит А, офис 406

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Краснодар

ул. Северная, д.319

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Казань

ул.Право-Булачная, д.13

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ростов-на-Дону

Буденновский пр., д. 62/2

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ярославль

проспект Октября, дом 46

с 9:30 до 18:00 по местному времени