Сертификат на слуховой аппарат

Слуховые аппараты (ТН ВЭД 902140, ОКПД2 26.60.14.120) – это медицинские устройства, которые помогают усиливать звук, чтобы пользователи с потерей слуха могли лучше слышать.

Виды слуховых аппаратов:

• заушные (BTE): располагаются за ухом и соединяются с ушной раковиной при помощи трубочки;
• внутриушные (ITE): помещаются непосредственно в ушную раковину, менее заметны, чем заушные;
• полувнутриушные (ITC): частично находятся внутри ушной раковины, обеспечивают более естественное звучание, чем заушные модели;
• каналовые (CIC): помещаются глубоко в слуховом канале и практически незаметны. Подходят для людей с легкой или умеренной потерей слуха;
• с Bluetooth: позволяют пользователям слушать музыку или участвовать в телефонных разговорах напрямую через устройство.

Слуховые аппараты внесены в перечень технических средств реабилитации (ТСР) инвалидов, у которых нарушен слух. Они позволяют улучшить качество жизни и взаимодействие человека с окружающим миром. 

Государственная регистрация устройств

Законодательство предусматривает обязательную госрегистрацию медицинских устройств в Росздравнадзоре. В этом случае нужно оформить регистрационное удостоверение (РУ), необходимое для законного изготовления, ввоза в нашу страну или реализации слуховых аппаратов.

Государственная регистрация возможна только после проверки этого технического средства в лабораторных условиях. В результате исследований лабораторией выдается официальный документ — протокол испытаний. Регистрационное удостоверение оформляется только в случае подтверждения соответствия продукции нормам, предъявляемым к данному типу изделий.

Госрегистрация длится около полугода, среди которых три месяца уходит на лабораторные испытания. Процедура позволяет подтвердить качество прибора, его безопасность для конечного потребителя.

Справка! Продажа слуховых аппаратов без регистрационного удостоверения в странах Таможенного союза запрещена законом. Согласно статье 238.1 УК РФ за данное правонарушение предприниматели могут быть лишены свободы на срок от трех до пяти лет.

Для изготовления продукции предприниматели могут разработать технические условия или использовать государственный стандарт. К примеру, в нашей стране действует ГОСТ Р 51024-2012, который отвечает за требования к слуховым электронным аппаратам, применяемым для реабилитации взрослых и детей.

Перечень испытаний образцов товара

Регистрационное удостоверение на слуховой аппарат оформляется на основании лабораторных исследований по трем основным группам параметров: 

1. электрическим:
   • определяют коэффициент усиления — разницу между входным и выходным уровнем звука;
   • устанавливают максимальный выходной уровень — наибольший уровень звукового давления на выходе;
   •  фиксируют диапазон частот, усиленных устройством;
2. акустическим:
   • проверяют разборчивость, а также четкость передачи речи;
   • устанавливают направление звука при работе встроенных микрофонов;
   • проверяют работоспособность системы компрессии для усиления тихих, подавления громких звуков;
3. механическим:
   • оценивают удобство использования, отсутствие посторонних шумов, свиста;
   • проверяют качество крепления изделия, надежность фиксации, целостность трубок и вкладышей.

Обратите внимание! Отдельные позиции ТСР (например, трость, протез) подлежат обязательной маркировке в Честном знаке. Слуховые аппараты пока не включены в списки, попадающих под процедуру товаров. Этот перечень постоянно расширяется, в него добавляются новые позиции, поэтому необходимо отслеживать изменения в законодательных актах.

Какие документы понадобятся для оформления РУ

Государственная регистрация предусматривает подготовку комплекта материалов: 

• сканов ОГРН, ИНН, карточки с реквизитами заявителя;
• подробной информации о товаре: наименования устройства, технического паспорта, инструкции по использованию изделия;
• сертификата ИСО 13485 (если есть);
• ГОСТа или ТУ, СТО (если изделие изготавливают в РФ);
• фотографий изделия;
• сканы документов на производственные площади (для российских предпринимателей);
• иные сведения по запросу.

Для импортной продукции также потребуются сканы сопроводительной документации — договора уполномоченного лица, грузовой декларации, контракта, инвойса. Технические и эксплуатационные материалы должны быть переведены на русский язык.

Как оформить сертификат на слуховой аппарат

Добровольная сертификация слуховых аппаратов проводится после госрегистрации. Она позволяет подтвердить соответствие качественных характеристик товара нормам технических условий или государственного стандарта, на основании которого выпускают изделие.

В качестве заявителя могут выступать российские предприниматели – производители, продавцы оптовой и розничной торговли, импортеры. Именно они вправе выбрать характеристики продукции, которые будут проверены.

Добровольный сертификат на слуховой аппарат положительно влияет на рост продаж, показывает высокое качество товара. Он пригодится компаниям, принимающим участие в государственных закупках, тендерах, поможет во время проверок.

Сертификат предоставляет возможность наносить соответствующий знак на товар и сопроводительную документацию, что выгодно выделяет изделие среди аналогичных. Процедура показывает ответственность изготовителя, привлекает новых покупателей и инвесторов.

Сертификат вступает в силу с момента его оформления и действует не более трех лет на всей территории России.

Порядок государственной регистрации

Рассматриваемый формат оценки соответствия слухового аппарата включает несколько этапов:

• подготовку пакета документов;
• проведение технических, токсикологических исследований в аккредитованном лабораторном учреждении;
• получение протоколов испытаний;
• подачу комплекта необходимых материалов в Росздравнадзор;
• Росздравнадзор выдает задание федеральной государственной организации на проведение экспертизы и клинических испытаний (при необходимости);
• оформления и регистрации в госреестре регистрационного удостоверения Росздравнадзором (если исследования устройства подтвердили соответствие нормам). 

Регистрационный документ не ограничен в сроке.Если вам нужна государственная регистрация, сертификация или иная оценка безопасности продукции любого вида, обращайтесь в центр «Промотест». Наши сотрудники оформят сертификаты (в том числе по ГОСТу ISO 13485-2017, ГОСТу Р ИСО 9001), декларации и прочие необходимые документы. Мы занимаемся разработкой нормативно-технических материалов (включая ТУ, руководства по применению), необходимых на производственном предприятии, а также подготовкой экспертных заключений, паспорта безопасности, этикеток. Регистрируем ТУ, штрих-коды, торговые марки. Оказываем помощь в маркировке в системе Честный знак. Обращайтесь в наш центр. Консультации бесплатны.