Регистрационное удостоверение Минздрава

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (РУ) – это разрешительный документ, который оформляется на оборудование и медицинские изделия, применяемые в больницах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а также для частной медицинской практики при профилактике, лечении и реабилитации пациентов. Данный документ на официальном уровне подтверждает соответствие изделий или врачебного оборудования всем необходимым нормам и требованиям.

Обязательно ли оформлять регистрационное удостоверение Минздрава РФ?

Да, его необходимо получать на обязательной основе, а без его наличия медицинские изделия применять запрещено. Необходимость проведения и правила оценки качества регламентированы в России Приказом Минздрава №1416 от 21.12.2012. На сегодняшний день, уполномоченным органом, который контролирует выдачу таких разрешительных документов является Росздравнадзор.

На какие изделия оформление РУ обязательно?

В неукоснительном порядке регистрационное удостоверения выдаются на:

• Медицинские средства;
• Лекарственные препараты;
• Программное обеспечение, применяемое в медицине;
• Технику, материалы, изделия, аппараты, оборудование и устройства, которые используются во врачебной и медицинской практике.

Для кого получение документа особенно необходимо?

Получать удостоверение следует организациям, которые планируют применение медицинских товаров в различных медицинских учреждениях, где так или иначе оказываются медицинские услуги. Получать РУ также следует частным врачам, которые оказывают медуслуги в индивидуальном порядке. Стоит подчеркнуть, что оформление РУ является обязательным для косметологических салонов, где оказываются услуги по иглоукалыванию, перманентному макияжу, мануальной терапии и прочего.

Как проходит оформление удостоверения Минздрава? Сколько времени для этого требуется?

Исходя из требований Росздравнадзора, процесс оформления РУ в среднем занимает около девяти месяцев, три из которых проходят в процессе различных испытаний заявленного, подконтрольного изделия или оборудования, а шесть месяцев – подача документации в Росздравнадзор. Саму процедуру могут осуществлять аккредитованные государством сертификационные центры.

Сам процесс представлен следующими этапами:

• Вы обращаетесь в наш аккредитованный центр «Промотест»
• Предоставляете документационный комплект для анализа;
• Отбираете образцы продукции для их проверки в независимой лаборатории на соответствие всем регламентированным нормам и показателям;
• Проведение лабораторного исследования и составление актов и протоколов испытаний;
• Подача результатов в Росздравнадзор;
• Составление и выдача РУ.

Какие документы подать для старта проверки?

Потребуются:

• Заявка;
• Нотариально заверенная копия устава и регистрационно-учредительные документы;
• ИНН и ОГРН предприятия;
• Техдокументацию на товар;
• Название и полное описание продукта;
• Контракт поставок и сведения о производителе (если Вы импортёр такой продукции);
• Прочее (полный список Вы можете узнать у наших специалистов).

Где получить РУ? Какова стоимость получения регистрационного удостоверения Минздрава?

Оформить РУ вы можете в нашем центре «Росстандарт». Мы рассчитаем вам стоимость получения такого документа, а также предоставим консультативные услуги бесплатно.

Реестр регистрационных удостоверений Минздрава

Все полученные РУ защищены от подделки и вносятся в специальный реестр.

Какой срок действия у РУ?

Ранее, такие документы выдавались на срок от 5 до 10 лет, однако сегодня, Росздравнадзор выдаёт не ограниченные по срокам РУ.

Добровольная сертификация

Как дополнение в довесок к РУ, вы можете оформить добровольный сертификат на медицинские изделия или оборудование, что станет неплохим инструментом для продвижения вашего бизнеса и откроет для вас немаловажные бонусы и преимущества. Главным плюсом добровольной оценки качества является то, что перед стартом сертификационного процесса вы можете самостоятельно выбрать тот или иной стандарт, а также его пункты, согласно которым будет проводится проверка, тем самым решив, какие качества товара выделить, а какие нет.

Оформить РУ и получить более подробную информацию вы можете в нашем центре «Промотест».