Санкт-Петербург

  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Ярославь

Язык RU

Заказать звонок

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ (РУ) – это разрешительный документ, который оформляется на оборудование и медицинские изделия, применяемые в больницах, поликлиниках и других медицинских учреждениях, а также для частной медицинской практики при профилактике, лечении и реабилитации пациентов. Данный документ на официальном уровне подтверждает соответствие изделий или врачебного оборудования всем необходимым нормам и требованиям.

Обязательно ли оформлять регистрационное удостоверение Минздрава РФ?

Да, его необходимо получать на обязательной основе, а без его наличия медицинские изделия применять запрещено. Необходимость проведения и правила оценки качества регламентированы в России Приказом Минздрава №1416 от 21.12.2012. На сегодняшний день, уполномоченным органом, который контролирует выдачу таких разрешительных документов является Росздравнадзор.

На какие изделия оформление РУ обязательно?

В неукоснительном порядке регистрационное удостоверения выдаются на:

  • Медицинские средства;
  • Лекарственные препараты;
  • Программное обеспечение, применяемое в медицине;
  • Технику, материалы, изделия, аппараты, оборудование и устройства, которые используются во врачебной и медицинской практике.

Для кого получение документа особенно необходимо?

Получать удостоверение следует организациям, которые планируют применение медицинских товаров в различных медицинских учреждениях, где так или иначе оказываются медицинские услуги. Получать РУ также следует частным врачам, которые оказывают медуслуги в индивидуальном порядке. Стоит подчеркнуть, что оформление РУ является обязательным для косметологических салонов, где оказываются услуги по иглоукалыванию, перманентному макияжу, мануальной терапии и прочего.

Как проходит оформление удостоверения Минздрава? Сколько времени для этого требуется?

Исходя из требований Росздравнадзора, процесс оформления РУ в среднем занимает около девяти месяцев, три из которых проходят в процессе различных испытаний заявленного, подконтрольного изделия или оборудования, а шесть месяцев – подача документации в Росздравнадзор. Саму процедуру могут осуществлять аккредитованные государством сертификационные центры.

Сам процесс представлен следующими этапами:

  • Вы обращаетесь в наш аккредитованный центр «Промотест»
  • Предоставляете документационный комплект для анализа;
  • Отбираете образцы продукции для их проверки в независимой лаборатории на соответствие всем регламентированным нормам и показателям;
  • Проведение лабораторного исследования и составление актов и протоколов испытаний;
  • Подача результатов в Росздравнадзор;
  • Составление и выдача РУ.

Какие документы подать для старта проверки?

Потребуются:

  • Заявка;
  • Нотариально заверенная копия устава и регистрационно-учредительные документы;
  • ИНН и ОГРН предприятия;
  • Техдокументацию на товар;
  • Название и полное описание продукта;
  • Контракт поставок и сведения о производителе (если Вы импортёр такой продукции);
  • Прочее (полный список Вы можете узнать у наших специалистов).

Где получить РУ? Какова стоимость получения регистрационного удостоверения Минздрава?

Оформить РУ вы можете в нашем центре «Росстандарт». Мы рассчитаем вам стоимость получения такого документа, а также предоставим консультативные услуги бесплатно.

Реестр регистрационных удостоверений Минздрава

Все полученные РУ защищены от подделки и вносятся в специальный реестр.

Какой срок действия у РУ?

Ранее, такие документы выдавались на срок от 5 до 10 лет, однако сегодня, Росздравнадзор выдаёт не ограниченные по срокам РУ.

Добровольная сертификация

Как дополнение в довесок к РУ, вы можете оформить добровольный сертификат на медицинские изделия или оборудование, что станет неплохим инструментом для продвижения вашего бизнеса и откроет для вас немаловажные бонусы и преимущества. Главным плюсом добровольной оценки качества является то, что перед стартом сертификационного процесса вы можете самостоятельно выбрать тот или иной стандарт, а также его пункты, согласно которым будет проводится проверка, тем самым решив, какие качества товара выделить, а какие нет.

Оформить РУ и получить более подробную информацию вы можете в нашем центре «Промотест».

 

 

Заказать бесплатную консультацию

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Заказ сертификата на сайте

Заказать
Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Бесплатная консультация нашего специалиста

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Оформление необходимой документации

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Получение оригиналов документов

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Задать вопрос специалисту

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Наши клиенты

Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты

Отзывы online

ООО «Фасадные материалы». Уже не первый год сотрудничаем с Компанией ПРОМОТЕСТ. Постоянно обращаемся с решением различных вопросов: получение сертификатов, деклараций, регистрацией ТУ и т.п. Всегда все решается профессионально и быстро, качественно. Работаем более 5 лет со специалистом высшей категории Беляевой Юлией Александровной. Выражаем ей огромную благодарность и рекомендуем к сотрудничеству. Всем успехов!!!

Добрый день! Приятно работать с компанией «Промотест». Заявки рассматриваются всегда в срок, работники быстро реагируют. Всегда можно быть уверенным, что тебя обязательно грамотно и доступно проконсультируют и помогут с заявками и требуемой документацией. Быстро доставляют нужные документы.

Отзывы online

От лица ООО "Гидрозо" хочу выразить благодарность Сертификационному центру "Промотест" и в частности сотруднице Московского отделения Наталье Дудиной. За полтора года совместной работы Наталья оформила для нашей компании уже около сотни самых различных документов, и всегда заявки обрабатывались быстро.

Отзывы online

Добрый день.Я хотел бы оставить отзыв! Работал со Светланой Якушиной, она помогла мне оформить все документы правильно и в срок, после чего я удачно прошел таможенный контроль и проверки! Спасибо вам и с Наступающим Новым Годом!

Отзывы online

Сообщите нам своё впечатление о работе
компании или отдельного сотрудника:

Контакты

Санкт-Петергбург

м."Площадь Восстания", Невский проспект 111/3, лит А, офис 406

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Краснодар

ул. Северная, д.319

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Казань

ул.Право-Булачная, д.13

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ростов-на-Дону

Буденновский пр., д. 62/2

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ярославль

проспект Октября, дом 46

с 9:30 до 18:00 по местному времени