Новые правила госрегистрации медицинских изделий!

18 марта было принято ПП Ф №299, которым разработаны некоторые изменения в проведении процедуры государственной регистрации для некоторых изделий медицинского назначения. Речь идет о медицинской продукции, которая характеризуется низким уровнем потенциальных рисков в процессе применения, а именно:

• медицинские маски;
• одноразовые защитные (изолирующие) костюмы – осмотровые, процедурные и хирургические;
• перчатки;
• респираторы;
• наборы одежды;
• медицинские халаты;
• бахилы одноразового использования;
• и прочее (всего 36 позиций).

В отношении вышеперечисленных изделий вводится упрощенная процедура государственной регистрации, по итогам которой выдается основной разрешительный документ на производство и реализацию – РУ (регистрационное удостоверение). 

В частности, сокращаются сроки проведения обязательной процедуры. Теперь заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор первоначальный пакет документов, и решение о выдаче регистрационного удостоверения будет принято в течение 5 рабочих дней. В пакет такой документации включается регистрационные сведения о компании (ОГРН и ИНН), техническая документация, эксплуатационные документы, фото продукции, описи, договор на уполномоченное лицо и прочее.

После этого заявителю дается 150 календарных дней для того, чтобы подготовить и предоставить в ведомство полный пакет документов, которые оформляются на медицинское изделие. К таким документам относятся протоколы проведенных испытаний – клинических, технических, токсикологических и прочее, а также прилагается копия регистрационного удостоверения (РУ), оформленного ранее, и некоторые другие документы.

Таким образом, для медицинской продукции с низкими потенциальными рисками сроки проведения госрегистрации существенно сокращаются. Данные нововведения в действующем законодательстве РФ связаны с необходимостью противодействия распространению вирусных инфекций, для чего используются подобные медизделия.

Обращайтесь в центр сертификации «Промотест» – наши квалифицированные специалисты предоставят бесплатные консультации по всем вопросам госрегистрации медицинских изделий. Окажем содействие в оформлении регистрационного удостоверения – в установленные сроки, а доступная стоимость услуг вас приятно удивит. Позвоните нам по телефону или оставьте онлайн-заявку на сайте.