Нужно ли оформлять регистрационное удостоверение на импортные товары?

Юрий (Челябинск, 11.04.2020)

Юрий, добрый день! 

Да, нужно — все медицинские товары подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. Документ, получаемый в Росздравнадзоре, называется регистрационным удостоверением (РУ).

Для оформления РУ необходимо пройти ряд испытаний и разработать техническую документацию, в их числе:

• файл менеджмента риска
• инструкция по эксплуатации
• паспорт изделия и др.

Важно!

Если продукция импортная, она, как правило, уже имеет техническое описание и испытывалась ранее иностранным производителем. Однако, нормативное законодательство у всех стран разное, а это значит, что при ввозе товара в Россию, необходимо проходить процедуру испытаний по российским нормам и оформлять разрешительный документ в соответствии с нормами нашей страны.

Для получения регистрационного удостоверения в России на импортную продукцию необходимо перевести документы на русский язык и заверить их в установленном порядке, также понадобится доверенность на уполномоченного представителя в России на ведение делопроизводства по получению РУ. Процедура оформления РУ в России – задача не из легких. Имеется множество нюансов и подводных камней.

В нашей компании работают опытные и вежливые специалисты, которые помогут вам разобраться в щепетильных вопросах и оформить РУ

Чеснокова Инна (+7 812 602 78 68, info@promotest.ru)