Как узнать, прошел ли препарат сертификацию?

Елисей (Астрахань, 22.04.2020)

Добрый день, Елисей

 В зависимости от того, для кого предназначены препараты, требуются разные разрешительные документы:

1. Медицинские препараты для людей. Подлежат государственной регистрации согласно №61-ФЗ от 12.04.2010 г.  Оформляется Регистрационное удостоверение (РУ). Выдается бессрочно, за исключением на впервые регистрируемые препараты. Информация о продукции заносится в гос. реестр, в котором и можно проверить регистрацию.

2. Ветеринарные препараты. Подлежат так же гос. регистрации с последующим занесением в реестр.  Срок действия 5 лет.

Помимо обязательной гос. регистрации на некоторые виды препаратов необходимо оформлять Декларацию соответствия ГОСТ, согласно Постановления правительства РФ № 982. Декларация выдается на максимальный срок 3 года. Данный документ так же регистрируется в реестре на сайте Федеральной службы. Порядок проведения гос. регистрации:

• сбор документов;
• проведение испытаний;
• подача досье в гос. орган;
• получение удостоверения.

Если Вы планируете производить, то Вам в обязательном порядке необходимо иметь нормативные документы на производство (технические условия[u1] , инструкции по применению, рецептуры, этикетки). После получения обязательных документов рекомендуем Вам получить:

• добровольный сертификат на соответствие ГОСТ [u2] или необходимым нормам (говорит о соответствии продукции необходимым критериям качества).
• сертификат ИСО [u3] (подтверждает соответствие системы менеджмента качества производства стандартам).
• европейская сертификация (необходима для выхода на Европейский рынок).

Все документы мы можем Вам помочь оформить!

Лобанкова Маргарита (+7 812 602 78 68, info@promotest.ru)