Как узнать, прошел ли препарат сертификацию? - FAQ - promotest.ru

Санкт-Петербург

  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Ярославь

Язык RU

Заказать звонок

Как узнать, прошел ли препарат сертификацию?

Елисей (Астрахань, 22.04.2020)

 

Добрый день, Елисей

 В зависимости от того, для кого предназначены препараты, требуются разные разрешительные документы:

  1. Медицинские препараты для людей. Подлежат государственной регистрации согласно №61-ФЗ от 12.04.2010 г.  Оформляется Регистрационное удостоверение (РУ). Выдается бессрочно, за исключением на впервые регистрируемые препараты. Информация о продукции заносится в гос. реестр, в котором и можно проверить регистрацию.
  1. Ветеринарные препараты. Подлежат так же гос. регистрации с последующим занесением в реестр.  Срок действия 5 лет.

Помимо обязательной гос. регистрации на некоторые виды препаратов необходимо оформлять Декларацию соответствия ГОСТ, согласно Постановления правительства РФ № 982. Декларация выдается на максимальный срок 3 года. Данный документ так же регистрируется в реестре на сайте Федеральной службы. Порядок проведения гос. регистрации:

  • сбор документов;
  • проведение испытаний;
  • подача досье в гос. орган;
  • получение удостоверения.

Если Вы планируете производить, то Вам в обязательном порядке необходимо иметь нормативные документы на производство (технические условия[u1] , инструкции по применению, рецептуры, этикетки). После получения обязательных документов рекомендуем Вам получить:

  • добровольный сертификат на соответствие ГОСТ [u2] или необходимым нормам (говорит о соответствии продукции необходимым критериям качества).
  • сертификат ИСО [u3] (подтверждает соответствие системы менеджмента качества производства стандартам).
  • европейская сертификация (необходима для выхода на Европейский рынок).

Все документы мы можем Вам помочь оформить!

Лобанкова Маргарита (+7 812 602 78 68, info@promotest.ru)