Санкт-Петербург
  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Челябинск
  • Ярославль
Вы можете заказать этот документ прямо на сайте Заказать расчет

Лекарственные средства / Декларирование и сертификат лекарственных средств

 

Сертификация лекарств – это процесс удостоверения лекарственных средств нормам и критериям качества, законодательно установленным в их отношении. В итоге успешных проверок и экспертиз предпринимателю выдается документальное подтверждение качества данного продукта – сертификат лекарственных средств.

Следует, однако, отметить, что непосредственно сертификат выдается при добровольном подтверждении качества данного продукта. Большая часть лекарств на сегодняшний день подлежит не сертифицированию, а обязательному декларированию лекарственных средств.

Декларация– это документ, который также свидетельствует о надлежащем качестве и безопасности использования заявленного товара, о соответствии лекарств нормам Законодательства РФ и возможности предприятием-получателем совершать такие действия, как законное производство, распространение и транспортировку заявленного товара. Также прохождение декларирования лекарственных средств позволит проходить процедуру таможенного контроля.

Сертификацию лекарств можно пройти и в добровольном порядке. Добровольный сертификат лекарственных средств дает множество преимуществ – позволяет принимать участие в национальных тендерах и конкурсах, повышает имидж компании и ее уровень на рынке, а также способствует повышению роста продаж и привлечению новых партнеров к сотрудничеству.

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение гигиенической безопасности лекарств – в этом случае появится необходимость проводить санитарный надзор в структурах Роспотребнадзора с последующим получением экспертного заключения или свидетельства о госрегистрации.

Как пройти сертификацию лекарств в России

Проведение сертификации и декларирования лекарственных средств требует осуществления нескольких этапов. На первом этапе компания-заказчик предоставляет документационный пакет следующего содержания:

  • Заявка на проведение сертификационной процедуры, составленная от имени предприятия-заказчика;
  • Документы на производственные помещения и места хранения товара – информация об их санитарной и пожарной безопасности, свидетельства о собственности или аренде;
  • Учредительные документы компании-заказчика, реквизиты, уставные документы, сведения о зарегистрированном юридическом лице или индивидуальном предпринимателе и информация о постановке компании-заказчика на налоговый учет;
  • Технические документы на лекарства, ТИ и технологические регламенты, способы хранения и другая информация;
  • Ранее выданные иностранные или отечественные сертификационные документы, удостоверяющие качество заявленного изделия;
  • Прочие документы.

После подачи документов осуществляется инспекционный контроль и экспертиза проверки качества продукции по установленным правилам. Если данная проверка заканчивается успешно, то выдается необходимый сертификационный документ, предварительно зарегистрированный органом по сертификации в единой базе.

Срок действия выданного разрешительного документа, как правило, зависит от выбранной предпринимателем схемы процедуры освидетельствования безопасности продукции.

Подробнее об оформлении любого сертификата лекарственных средств и проведении обязательного декларирования лекарственных средств Вы можете узнать в центре сертификации «Промотест», где квалифицированные сотрудники ответят на все интересующие Вас вопросы.

 

Заказать документ

Наименование продукции: *
Контактный телефон: *
Ваше имя:

Отзывы наших клиентов в оригинальном исполнении

Онлайн-консультация

  • СГР диетическое питание

    Ульяна, Санкт-Петербург и Ленинградская область
    Меня зовут Ульяна, я являюсь специалистом по системам качества. Мы являемся производителями круп и бобовых, смесей из них. В настоящее время ведется работа по проекту, который подразумевает отнесение нашей продукции к специализированной (пищевая продукция диетического лечебного питания/пищевая продукция диетического профилактического питания). Соответственно, данная продукция подлежит государственной регистрации (ТР ТС 027/2012 О БЕЗОПАСНОСТИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДИЕТИЧЕСКОГО ЛЕЧЕБНОГО И ДИЕТИЧЕСКОГО ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ). Проконсультируйте, пожалуйста, какова процедура прохождения Гос. регистрации? Требуется ли высылать образцы продукции, также, безусловно, интересует стоимость. Заранее благодарю и надеюсь на сотрудничество с Вами.
Задать свой вопрос в эту рубрику
Закрыть