Лекарственные средства / Декларирование и сертификат лекарственных средств

Сертификация лекарств – это процесс удостоверения лекарственных средств нормам и критериям качества, законодательно установленным в их отношении. В итоге успешных проверок и экспертиз предпринимателю выдается документальное подтверждение качества данного продукта – сертификат лекарственных средств.

Следует, однако, отметить, что непосредственно сертификат выдается при добровольном подтверждении качества данного продукта. Большая часть лекарств на сегодняшний день подлежит не сертифицированию, а обязательному декларированию лекарственных средств.

Декларация– это документ, который также свидетельствует о надлежащем качестве и безопасности использования заявленного товара, о соответствии лекарств нормам Законодательства РФ и возможности предприятием-получателем совершать такие действия, как законное производство, распространение и транспортировку заявленного товара. Также прохождение декларирования лекарственных средств позволит проходить процедуру таможенного контроля.

Сертификацию лекарств можно пройти и в добровольном порядке. Добровольный сертификат лекарственных средств дает множество преимуществ – позволяет принимать участие в национальных тендерах и конкурсах, повышает имидж компании и ее уровень на рынке, а также способствует повышению роста продаж и привлечению новых партнеров к сотрудничеству.

В некоторых случаях может потребоваться подтверждение гигиенической безопасности лекарств – в этом случае появится необходимость проводить санитарный надзор в структурах Роспотребнадзора с последующим получением экспертного заключения или свидетельства о госрегистрации.

Как пройти сертификацию лекарств в России

Проведение сертификации и декларирования лекарственных средств требует осуществления нескольких этапов. На первом этапе компания-заказчик предоставляет документационный пакет следующего содержания:

• Заявка на проведение сертификационной процедуры, составленная от имени предприятия-заказчика;
• Документы на производственные помещения и места хранения товара – информация об их санитарной и пожарной безопасности, свидетельства о собственности или аренде;
• Учредительные документы компании-заказчика, реквизиты, уставные документы, сведения о зарегистрированном юридическом лице или индивидуальном предпринимателе и информация о постановке компании-заказчика на налоговый учет;
• Технические документы на лекарства, ТИ и технологические регламенты, способы хранения и другая информация;
• Ранее выданные иностранные или отечественные сертификационные документы, удостоверяющие качество заявленного изделия;
• Прочие документы.

После подачи документов осуществляется инспекционный контроль и экспертиза проверки качества продукции по установленным правилам. Если данная проверка заканчивается успешно, то выдается необходимый сертификационный документ, предварительно зарегистрированный органом по сертификации в единой базе.

Срок действия выданного разрешительного документа, как правило, зависит от выбранной предпринимателем схемы процедуры освидетельствования безопасности продукции.

Подробнее об оформлении любого сертификата лекарственных средств и проведении обязательного декларирования лекарственных средств Вы можете узнать в центре сертификации «Промотест», где квалифицированные сотрудники ответят на все интересующие Вас вопросы.