Декларирование и сертификация лекарственных средств

Центр сертификации "Промотест" > Химическая продукция > Декларирование и сертификация лекарственных средств

Сертификация лекарств – это процесс удостоверения лекарственных средств нормам и критериям качества, законодательно установленным в их отношении. В итоге успешных проверок и экспертиз предпринимателю выдается документальное подтверждение качества данного продукта – РУ (регистрационное удостоверение).

Следует отметить, что непосредственно сертификат выдается при добровольном подтверждении качества данного продукта. Лекарства на сегодняшний день подлежат не сертифицированию, а обязательной проверке со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в России.

Сертификацию лекарств можно пройти и в добровольном порядке. Добровольный сертификат лекарственных средств дает множество преимуществ – позволяет принимать участие в национальных тендерах и конкурсах, повышает имидж компании и ее уровень на рынке, а также способствует повышению роста продаж и привлечению новых партнеров к сотрудничеству.

Как пройти сертификацию лекарств в России

Проведение сертификации и декларирования лекарственных средств требует осуществления нескольких этапов. На первом этапе компания-заказчик предоставляет документационный пакет следующего содержания:

Заявка на проведение сертификационной процедуры, составленная от имени предприятия-заказчика;
Документы на производственные помещения и места хранения товара – информация об их санитарной и пожарной безопасности, свидетельства о собственности или аренде;
Учредительные документы компании-заказчика, реквизиты, уставные документы, сведения о зарегистрированном юридическом лице или индивидуальном предпринимателе и информация о постановке компании-заказчика на налоговый учет;
Технические документы на лекарства, ТИ и технологические регламенты, способы хранения и другая информация;
Ранее выданные иностранные или отечественные сертификационные документы, удостоверяющие качество заявленного изделия;
Прочие документы.

После подачи документов осуществляется инспекционный контроль и экспертиза проверки качества продукции по установленным правилам. Если данная проверка заканчивается успешно, то выдается необходимый документ.

Подробнее об оформлении сертификата на лекарственные средства и проведении обязательной регистрации удостоверения на лекарственные средства узнайте у экспертов в центре сертификации «Промотест».

Специалисты помогут осуществить все необходимые этапы процедуры, наладив легальный бизнес!

Зачем необходимо проводить сертификацию лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится с той целью, чтобы подтвердить их соответствие положениям государственных стандартов. Данная процедура носит исключительно добровольный характер, ее прохождение предоставляет предпринимателю конкурентные преимущества:

возможность участвовать и побеждать в гос. закупках;
привлечение инвестиций в бизнес;
расширение рынка сбыта.

Важно! Сначала оформляется разрешительная документация, потом уже возможно получить добровольный сертификат.

Сколько стоит сертификат соответствия на лекарства?

Стоимость добровольной сертификации лекарственных средств рассчитывают с учетом:

их ассортиментного перечня;
наличия/отсутствия документов, необходимых для прохождения сертификационных мероприятий.

Для уточнения цены за оформление сертификата оставьте заявку на сайте.

На какой срок выдается сертификат на лекарства?

Добровольный сертификат качества на лекарственные препараты оформляется на период от 1 года до 3 лет (зависит от того, по какой схеме осуществляется оценка).

А регистрационное удостоверение Росздравнадзора, которое является обязательным разрешительным документом, необходимым для реализации лекарств, выдается на неограниченный период (в отдельных случаях на 5 лет).