Изменения в правилах госрегистрации медизделий!

С 01.09.2020 года вступают в силу ранее опубликованные изменения в правилах проведения госрегистрации изделий медицинского назначения.

Речь идет об обновленном списке медицинских устройств и конструкций, для которых проведение госрегистрации не требуется, – в частности, медизделия, произведенные по личным заказам пользователей, мед. продукция для личного пользования, медизделия, к которым установлены особые нормы, касающиеся назначения медперсонала, а также изделия для применения на территории мед.кластера международного значения или в НИИ.

Что же касается списка продукции медицинского назначения, для которой предусмотрена процедура госрегистрации, то он остался без изменений и включает в себя:

• Профессиональное оборудование мед. применения;
• Измерительные или диагностические мединструменты;
• Материалы (сырье) медицинского назначения;
• Программное обеспечение (ПО);
• Мебель мед. назначения.

Напомним, госрегистрация является обязательной процедурой для устройств мед. назначения. Основным нормативно-правовым актом, которым регламентируется данная процедура, является ПП РФ №1416.

По итогам процедуры государственной регистрации оформляется регистрационное удостоверение (сокращенно – РУ). Этот документ регистрируется в вносится в Единый реестр Росздравнадзора.

Важно знать, что оформление РУ возможно только при прохождении ряда лабораторных исследований, в частности:

• технических;
• токсикологических;
• микробиологических;
• санитарно-гигиенических;
• химических;
• физических и иных.

Оформить регистрационное удостоверение можно только, если все вышеперечисленные исследования проведены и были выданы протоколы с положительными результатами о соответствии изделий законодательно установленным требованиям.

По всем вопросам проведения процедуры государственной регистрации вы можете обращаться к специалистам центра «Промотест». Окажем также содействии в оформлении другой документации – в частности, товаросопроводительной, нормативно-технической документации (ТУ, СТО, технологические инструкции), добровольных сертификатов и иное.

Обращайтесь к нашим специалистам по телефону или оставив на сайте заявку. Консультации бесплатны.