Изменения в перечне стандартов для медицинских изделий в ЕАЭС

В феврале на заседании Коллегии ЕЭК были утверждены корректировки в списке стандартов, регулирующих добровольное соблюдение общих правил к безопасности и эффективности медизделий. Обновленный список также включает нововведения в области маркировки и подготовки эксплуатационной документации.

Среди внесенных поправок — обновления трех важных нормативов, утвержденных в последние годы. 

• ГОСТ Р ИСО 14155-2022 уточняет принципы надлежащей клинической практики при проведении испытаний с участием людей, уделяя особое внимание защите прав пациентов и качеству данных, а также соответствию международным нормам. 
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 регламентирует использование символов на медизделия, упрощая процесс их идентификации и добавляя новые обозначения. 
• ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 касается проектирования медизделий с учетом эргономики и безопасности, помогая минимизировать риски, связанные с человеческим фактором.

Эти обновления важны для гармонизации правил ЕАЭС с международной практикой, что позволит улучшить контроль за безопасностью и эффективностью продукции, стандартизировать клинические исследования, упростить идентификацию товаров и повысить их безопасность и удобство использования. Обновление перечня стандартов способствует не только улучшению качества медицинских изделий, но и повышению их конкурентоспособности на международных рынках.