Cертификат ИСО 13485 на медицинское изделие внедрить в СПб
Промотест
Россия

Санкт-Петербург

ул. Полтавская, д. 3, оф. 406
  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Ярославль
  • Москва
ул. Полтавская, д. 3, оф. 406
Заказать звонок

ИСО 13485 – это международный стандарт, регулирующий качество медицинской продукции, выпускаемой предприятиями различных форм собственности независимо от численности их персонала. Он описывает нормы, правила и процедуры, выполнение которых позволит выстроить в компании эффективную систему менеджмента качества (СМК). Сертификация ISO не носит статус обязательной для российских производителей, но ее прохождение необходимо для выхода на внешние рынки и повышения конкурентоспособности фирмы. Сотрудники центра «Промотест» помогут внедрить СМК и получить разрешительный документ в кратчайшие сроки.

Законодательное регулирование

ГОСТ ИСО 13485-2017 введен в действие на территории РФ приказом Росстандарта №615-ст от 30.06.2017 года. Он прописывает требования к СМК организаций, тем или иным образом участвующих в изготовлении медицинских изделий, в том числе:

  • занятых проектированием и разработкой;
  • специализирующихся на производстве, хранении и поставках изделий;
  • оказывающих сопутствующие услуги (техническое обслуживание);
  • утилизирующих продукцию.

В ГОСТ указано, что поставщики товаров медицинского назначения применяют его на добровольной основе или согласно условиям договора, заключенного с покупателем. Нормативный документ содержит совокупность требований к процессу изготовления товаров: начиная от приобретения сырья до реализации готовых изделий. В нем пошагово прописывается, как выстроить в организации систему управления рисками.

Внедрение ИСО 13485 помогает компании:

  • повысить конкурентоспособность продукции на внутреннем рынке;
  • получить доступ к тендерам и выгодным государственным контрактам;
  • повысить эффективность производственной деятельности и снизить долю брака;
  • улучшить имидж фирмы в глазах целевой аудитории;
  • выйти на международные рынки;
  • усовершенствовать бизнес-процессы и оптимизировать расходы.

Менеджеры и технологи «Промотест» помогут внедрить эффективную СМК на вашем предприятии с учетом специфики деятельности. Доверьте подтверждение соответствия нам, и мы в кратчайший срок выстроим систему управления рисками и поможем получить сертификат ISO, подтверждающий высокое качество выпускаемых товаров.

Сроки оформления

Сколько потребует внедрение системы менеджмента качества – зависит от масштабов организации. Обратитесь к нам, и мы поможем пройти его максимально быстро. Когда предварительный этап завершен, ISO 13485 оформляется за 2-3 рабочих дня. Мы выполним все административные процедуры за вас и передадим оригинал сертификата с курьером.

2019-12-5

Заказать бесплатную консультацию

Какие документы потребуются

Чтобы получить сертификат ИСО 13485, вам потребуется:

  • заполненная заявка;
  • карточка компании с реквизитами;
  • регистрационная документация (свидетельства ИНН и ОГРН);
  • копии имеющихся лицензий;
  • подробное описание структуры предприятия, бизнес-процессов.

Обратитесь к нам, мы составим индивидуальный перечень необходимой документации для получения документального подтверждения внедрения СМК. Все позиции из списка принимаются в электронном виде по почте.

Этапы сертификации в центре «Промотест»

Чтобы оформить сертификат ИСО 13485 на медицинское изделие, действуйте по следующему алгоритму:

  • Отправьте заявку на сайте с указанием ФИО, телефона для связи и удобного времени звонка.
  • Получите бесплатную консультацию нашего менеджера, согласуйте детали будущего сотрудничества.
  • Подготовьте необходимую документацию согласно списку и предоставьте запрошенные позиции нам на электронную почту.
  • Дождитесь результатов аудита.
  • Получите оригиналы разрешительных документов с курьером.

Если в ходе аудита будут выявлены недочеты, мы подскажем, как исправить их максимально быстро.

Преимущества ЦС «Промотест»

Внедрение СМК производителей медицинских изделий – одно из направлений нашей деятельности. Мы помогаем компаниям подтверждать качество продукции в российской и международной системах сертификации. Наши преимущества – это:

  • высокий профессионализм юристов, менеджеров и технологов;
  • индивидуальный подход к клиентам;
  • постоянное совершенствование и развитие;
  • широкий спектр предоставляемых услуг;
  • партнерские отношения с государственными органами и исследовательскими лабораториями;
  • бесплатные консультации на всех этапах работы.

Практика показывает, что 9 из 10 заявителей становятся нашими постоянными клиентами. Обратитесь к нам, и мы поможем получить сертификат ISO в кратчайшие сроки и без лишних хлопот.

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Заказ сертификата на сайте

Заказать
Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Бесплатная консультация нашего специалиста

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Оформление необходимой документации

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Получение оригиналов документов

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Задать вопрос специалисту

Екатерина

Антон

Елизавета

Татьяна

Екатерина

Антон

Елизавета

Татьяна

Сообщите нам своё впечатление о работе
компании или отдельного сотрудника: