Санкт-Петербург

  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Ярославь

Язык RU

Заказать звонок

Клинические испытания осуществляются в целях анализа безопасности и эффективности продукции, используемой в медицинской среде, и необходимы для оформления регистрационного удостоверения (РУ). Они проводятся в форме исследований, в ходе которых осуществляется оценка данных, а также в форме различных испытаний с участием людей. Основным документом, который регулирует процедуру проведения испытаний является Приказ Минздрава РФ №2н от 09.01.2014.

Необходимые документы

Для осуществления клинических испытаний необходимо предоставить следующие документы:

  • заявление по установленной форме;
  • образцы продукции медицинского назначения;
  • разрешение, которое выдается Росздравнадзором для проведения такого вида испытаний;
  • акт (протокол) ранее проведенных технических испытаний;
  • токсикологическое заключение (для медицинской продукции, использование которой предусматривает прямой контакт с организмом человека);
  • итоги проверок для определения типа средств измерений;
  • перечень международных и национальных стандартов, по которым было произведено изделие;
  • документация на продукцию – руководства, инструкции и т.д.;
  • фотографии товара (включая принадлежности, аксессуары и прочее);
  • имеющиеся материалы о применениях и дополнительных независимых исследований изделия (как в РФ, так и за пределами страны) – например, отчеты научных экспертиз, обзоры, публикации в СМИ доклады, методы применения и т.д.

В тех случаях, когда документы на продукции оформлены на иностранном языке – необходимо приложить к ним заверенный перевод. Проведением клинических исследований для продукции медицинского предназначения занимаются исключительно лаборатории получившие аккредитацию на осуществление данного вида исследований.

Заказать бесплатную консультацию

Этапы процедуры

При необходимости проведения клинических испытаний производимой продукции – необходимо обратиться в центр сертификации «Промотест» для подробного рассмотрения документации на товар, согласования программы исследований и её продолжительности. Сроки проведения процедуры определяются исходя из назначения и особенностей медицинского изделия.

Процедура прохождения клинических испытаний для продукции медицинских изделий в нашей центре включает в себя следующие этапы:

  • проверка документов заявителя на комплектность, правильность оформления и достоверность;
  • выбор аккредитованной медицинской организации для проведения испытаний конкретных изделий;
  • разработка программы;
  • согласование разработанной программы с выбранным ЛПУ;  
  • доставка образцов продукции в выбранное учреждение, если необходимо – выезд испытателя на место установки медицинской техники;
  • контроль за проведением клинических исследований;
  • получение результатов и их адаптация к правовым нормам для дальнейшего получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Обращаясь в сертификационный центр «Промотест», вы можете получить бесплатные консультации по всем интересующим вопросам, успешно пройти клинические испытания и получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие – строго в установленные сроки и по доступным ценам. Позвоните нам по вышеуказанному телефону или свяжитесь со специалистами онлайн на сайте.

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Заказ сертификата на сайте

Заказать
Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Бесплатная консультация нашего специалиста

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Оформление необходимой документации

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Получение оригиналов документов

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Задать вопрос специалисту

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Наши клиенты

Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты

Отзывы online

Добрый день! Приятно работать с компанией «Промотест». Заявки рассматриваются всегда в срок, работники быстро реагируют. Всегда можно быть уверенным, что тебя обязательно грамотно и доступно проконсультируют и помогут с заявками и требуемой документацией. Быстро доставляют нужные документы.

Отзывы online

От лица ООО "Гидрозо" хочу выразить благодарность Сертификационному центру "Промотест" и в частности сотруднице Московского отделения Наталье Дудиной. За полтора года совместной работы Наталья оформила для нашей компании уже около сотни самых различных документов, и всегда заявки обрабатывались быстро.

Отзывы online

Добрый день.Я хотел бы оставить отзыв! Работал со Светланой Якушиной, она помогла мне оформить все документы правильно и в срок, после чего я удачно прошел таможенный контроль и проверки! Спасибо вам и с Наступающим Новым Годом!

Отзывы online

Сообщите нам своё впечатление о работе
компании или отдельного сотрудника:

Контакты

Санкт-Петергбург

м."Площадь Восстания", Невский проспект 111/3, лит А, офис 406

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Краснодар

ул. Северная, д.319

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Казань

ул.Право-Булачная, д.13

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ростов-на-Дону

Буденновский пр., д. 62/2

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ярославль

проспект Октября, дом 46

с 9:30 до 18:00 по местному времени