Санкт-Петербург

  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Ярославь

Язык RU

Заказать звонок

Для всех медицинских изделий обязательно прохождение процедуры подтверждения качества и безопасности, на основании которой выдается два основных разрешительных документа – регистрационное удостоверение (РУ) и декларация. Первый документ оформляется и выдается Росздравнадзором по результатам проведения госрегистрации. После этого изделия в обязательном порядке проходят процедуру подтверждения соответствия установленным требованиям безопасности в форме декларирования. 

Список медицинских изделий, для которых необходимо получение РУ, определяется Административным регламентом Росздравнадзора №735 и содержит следующие товары:

  • все лекарства и фармацевтические препараты;
  • медицинские инструменты;
  • медицинское оборудование;
  • ПО для диагностики, исследований и тестирований;
  • и другая продукция медицинского назначения.

В сертификационном центре «Промотест» вы можете получить бесплатную консультацию специалистов по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на товары, используемые в медицинской среде, получить декларацию, а также другие документы, которые оформляются в добровольном порядке. 

Заказать бесплатную консультацию

Процедура оформления

Оформление регистрационных удостоверений для медицинских товаров регламентируется ПП РФ №1416 от 27.12.2012 г. Документ содержит правила получения документа, подробно описывает процедуру и основные требования. На практике получение РУ – это достаточно длительный и сложный процесс. Однако альтернативы прохождению процедуры нет, так как регистрационное удостоверение необходимо для дальнейшего декларирования и является обязательным условием.

Процедура получения РУ включает в себя прохождение различных процедур в отношении обеспечения безопасности и качества медицинской продукции – например, различные клинические испытания, утверждение типа используемых измерительных методов и средств и прочее. Поэтому стоимость оформления регистрационного удостоверения не бывает низкой, однако документ оформляется единожды – он не имеет срока действия.

Необходимые документы

Для оформления РУ на медицинские изделия необходимо предоставить в наш сертификационный центр следующие документы:

  • регистрационные данные заявителя (ОГРН, ИНН)
  • при необходимости – лицензия на осуществление деятельности;
  • для импортных товаров – представительский контракт или доверенность, а также спецификация, инвойс, таможенно-сопроводительная документация и т.д.;
  • нормативно-технические документы на продукцию (ГОСТы, ТУ, руководства, паспорта и прочее);
  • фотографии товара;
  • результаты проведенных испытаний и исследований (протоколы);
  • протокол токсикологической проверки;
  • при необходимости – метрологический сертификат, утверждающий типы средств измерения;
  • при наличии – проект плана клинических испытания, свидетельства клинической эффективности и безопасности;
  • и другие документы в зависимости от вида и особенностей конкретной продукции медицинского назначения.

Точный перечень обязательных документов для оформления регистрационного удостоверения именно для ваших товаров подскажут специалисты сертификационного центра «Промотест». В ходе консультации также будет определена точная цена услуги получения РУ.

После предоставления всех документов наши специалисты проверят их на правильность оформления, достоверность и комплектность, что позволит облегчить дальнейшее прохождение процедуры. Обращаясь к нам, вы экономите свое время и денежные средства, так как наши квалифицированные специалисты будут представлять ваши интересы и решать все возникающие вопросы. Заказать оформление РУ можно по вышеуказанному телефону или оставить заявку-онлайн, заполнив простую форму на нашем сайте. Все консультации в нашем центре – бесплатные.

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Заказ сертификата на сайте

Заказать
Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Бесплатная консультация нашего специалиста

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Оформление необходимой документации

Оформить сертификат всего за 4 шага!
arrow

Получение оригиналов документов

Оформить сертификат всего за 4 шага!

Задать вопрос специалисту

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Дусинбаева Алина

Николева Юлия

Омельчук Анна

Чеснокова Инна

Наши клиенты

Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты
Наши клиенты

Отзывы online

ООО «Фасадные материалы». Уже не первый год сотрудничаем с Компанией ПРОМОТЕСТ. Постоянно обращаемся с решением различных вопросов: получение сертификатов, деклараций, регистрацией ТУ и т.п. Всегда все решается профессионально и быстро, качественно. Работаем более 5 лет со специалистом высшей категории Беляевой Юлией Александровной. Выражаем ей огромную благодарность и рекомендуем к сотрудничеству. Всем успехов!!!

Добрый день! Приятно работать с компанией «Промотест». Заявки рассматриваются всегда в срок, работники быстро реагируют. Всегда можно быть уверенным, что тебя обязательно грамотно и доступно проконсультируют и помогут с заявками и требуемой документацией. Быстро доставляют нужные документы.

Отзывы online

От лица ООО "Гидрозо" хочу выразить благодарность Сертификационному центру "Промотест" и в частности сотруднице Московского отделения Наталье Дудиной. За полтора года совместной работы Наталья оформила для нашей компании уже около сотни самых различных документов, и всегда заявки обрабатывались быстро.

Отзывы online

Добрый день.Я хотел бы оставить отзыв! Работал со Светланой Якушиной, она помогла мне оформить все документы правильно и в срок, после чего я удачно прошел таможенный контроль и проверки! Спасибо вам и с Наступающим Новым Годом!

Отзывы online

Сообщите нам своё впечатление о работе
компании или отдельного сотрудника:

Контакты

Санкт-Петергбург

м."Площадь Восстания", Невский проспект 111/3, лит А, офис 406

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Краснодар

ул. Северная, д.319

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Казань

ул.Право-Булачная, д.13

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ростов-на-Дону

Буденновский пр., д. 62/2

с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ярославль

проспект Октября, дом 46

с 9:30 до 18:00 по местному времени