Санкт-Петербург
  • Санкт-Петербург
  • Краснодар
  • Казань
  • Ростов-на-Дону
  • Челябинск
  • Ярославль
Вы можете заказать этот документ прямо на сайте Заказать расчет

Медицинское оборудование / Сертификаты соответствия на медицинское оборудование

 

Сертификация медицинского оборудования в России является обязательным процессом. Данная процедура необходима для того, чтобы оградить население страны от некачественной и потенциально опасной продукции. Отметим, что сертификация медицинских изделий может осуществляться как в системе ГОСТ Р, так и в системе Технических регламентов.

Сертификат соответствия на медицинское оборудование – это документальное свидетельство надлежащего качества устройств и их соответствия требованиям действующих нормативно-правовых документов. Без наличия этого разрешения предприниматель не имеет права осуществлять деятельность, нацеленную на производство, реализацию или импорт продукции.

Все сертификаты на медоборудование оформляются на бланках утвержденного Законодательством образца и имеют высокий уровень защиты от копирования.

Отметим, что на данные устройства, помимо сертификата соответствия на медицинское оборудование, необходимо получить удостоверение Минздрава, подтверждающее соответствие товара особым требованиям указанного органа.

Также многие виды изделий подлежат обязательной процедуре государственной регистрации. Оформленное свидетельство о госрегистрации удостоверяет безопасность заявленной продукции в области санитарно-эпидемиологического надзора.

Подробнее о сертификации медицинского оборудования

На любой вид товаров, помимо обязательных разрешений, предприниматель имеет возможность зарегистрировать добровольные сертификационные документы:

  • Добровольный медицинский сертификат соответствия ГОСТ Р – это дополнительное документальное подтверждение качества продукции и ее соответствия определенным нормативам государственных стандартов. Добровольное свидетельство – это современный способ повысить конкурентоспособность продукции, увеличить потребительское доверие, а также принимать участие в розыгрышах государственных заказов;
  • Сертификаты на медоборудование и весы медицинские, подтверждающее соответствие стандартам ISO. Стандарты ISO – это международные стандарты, устанавливающие нормы и правила внедрения и функционирования систем менеджмента. Получение данных сертификационных документов на территории России не является обязательным, однако оно может потребоваться при экспорте продукции в страны Евросоюза. Напомним, что наиболее популярными стандартами серии ISO являются ISO 9001 (система менеджмента качества), ISO 14001 (экологическая система менеджмента) и OHSAS 18001 (система менеджмента безопасности труда);
  • Сертификат происхождения, который официально подтверждает страну-производителя продукции.

Чтобы пройти сертификацию медицинского оборудования и изделий в России, предпринимателю рекомендуется обращаться в офисы аккредитованных агентств, оказывающих услуги в области сертификации и декларирования. Основными стадиями оформления медицинского сертификата соответствия  являются: подача в аккредитованный центр составленного заявления, подготовка необходимой документации и образцов заявленной продукции, анализ и проверки документов, лабораторные экспертизы образцов, оглашение результата процедуры подтверждения качества.

Срок действия сертификата соответствия на медицинское оборудование зависит от выбранной заявителем схемы освидетельствования качества.

Ознакомиться с дополнительной информацией и получить, например, сертификат на весы медицинские можно в аккредитованной компании «Промотест».

 

Заказать документ

Наименование продукции: *
Контактный телефон: *
Ваше имя:

Отзывы наших клиентов в оригинальном исполнении

Онлайн-консультация

  • сертификация иван-чая

    Элина, Санкт-Петербург и Ленинградская область
    Добрый день! Мы производим иван-чай малыми партиями (по 5-10 кг в год) по собственной технологии, в домашних условиях. Хотели бы получить документ, подтверждающий качество чая. Но регистрация ИП и сертификация для нас невыгодна по причине того, что стоимость чая меньше стоимости этих процедур. Можно ли получить какой-нибудь простой временный документ на возможность официальной продажи чая, для начинающих предпринимателей, чтобы можно было "с нуля" начать предпринимательство, не выкладываясь на то, что ещё может быть и не даст прибыли?
Задать свой вопрос в эту рубрику
Закрыть